گجت نیوز آخرین اخبار تکنولوژی، علم و خودرو 
واکسن فایزر – بیوانتک عملکرد خوبی در برابر کرونا داشته است. امروز می‌خواهیم به بهانه تایید نهایی واکسن فایزر توسط سازمان غذا و داروی آمریکا به 6 حقیقت در این رابطه بپردازیم.
واکسن کرونا مشترک فایزر و بیوانتک بالاخره توانست تاییدیه نهایی سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کند. این اقدام می‌تواند افراد بیشتری را به زدن واکسن ترغیب کند و حتی در نهایت به واکسینه شدن اجباری کارمندان پیش از رفتن به محل کار منجر شود. اما تایید نهایی FDA به چه معناست؟ با گجت نیوز همراه باشید تا با تمامی جوانب این موضوع آشنا شوید.
تایید نهایی واکسن کرونا فایزر به چه معناست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از همان ابتدا اعلام کرد که مجوز استفاده اضطراری برای دارو‌های مربوط به کووید 19 به هیچ وجه به معنی تاییدیه نهایی نیست. در واقع مجوز استفاده اضطراری نشان می‌دهد که مزایای یک دارو، پروسه درمانی یا محصول پزشکی از خطرات آن در طول شرایط حاد عمومی بیشتر است و می‌تواند در اختیار مراکز مختلف قرار گیرد.
البته فایزر – بیوانتک تنها واکسنی نبود که مجوز استفاده اضطراری (EUA) را دریافت کرد و واکسن‌های مدرنا و جانسون اند جانسون هم از این مجوز برخوردار شدند.
این مجوز خاص باعث شد تا دارو‌ها و تست‌های کووید 19 با سرعت بیشتری در اختیار عموم قرار گیرند. هرچند که اگر ثابت می‌شد موارد تایید شده مزایای مهمی ندارند، FDA می‌توانست به راحتی مجوز صادر شده را باطل کند. در همین حین داده‌های مربوط به استفاده از این دارو‌ها و پروسه‌های درمانی برای کمک به دریافت تاییدیه نهایی FDA استفاده می‌شد.
در نتیجه سازمان غذا و داروی آمریکا توانست داده‌های مربوط به ۲۰ هزار نفر از افراد ۱۶ سال به بالایی که واکسن فایزر را دریافت کرده بودند، ارزیابی کند. در طول این پروسه ۲۰ هزار نفر از افرادی که واکسن‌نما دریافت کرده بودند نیز مورد بررسی قرار گرفتند. در نهایت FDA اعلام کرد که بر اساس آزمایش‌های کلینیکی، واکسن فایزر – بیوانتک تاثیری ۹۱ درصدی در پیشگیری از بیماری کویید 19 دارد.
واکسن فایزر توانسته است تاییدیه نهایی استفاده برای افراد ۱۶ سال به بالا را دریافت کند و از این به بعد با نام تجاری کامیرنیتی (Comirnaty) شناخه خواهد شد. این واکسن در دو دوز با فاصله سه هفته تزریق می‌شود.
آیا FDA در تایید نهایی واکسن فایزر بیش از حد عجله نکرد؟
سرعت در اقدام نقش مهمی در کنترل همه‌گیری کرونا دارد و اگرچه برخی افراد بر این باورند که سرعت بیش از حد در این پروسه می‌تواند باعث چشم پوشی از ایمنی شود؛ اما در واقعیت اینگونه نیست. ما معمولا به پروسه‌های تایید نهایی طولانی مدت برای دارو‌های مختلف عادت کرده‌ایم، ولی FDA می‌تواند در مواقع خاص و با استناد به «اولویت بررسی» این روند را تسریع ببخشد.
بر اساس قانون Prescription Drug User که در سال ۱۹۹۲ تصویب شد، سازمان غذا و داروی آمریکا می‌تواند در برخی موارد تاییدیه نهایی خود را در مدت ۶ ماه به داروی مورد نظر اعطا کند. این در حالی است که زمان استاندارد برای این پروسه ۱۰ ماه است. البته شرکت‌ها می‌توانند درخواست «اولویت بررسی» دهند؛ اما در نهایت این FDA است که در این رابطه تصمیم می‌گیرد.
این موضوع بستگی به این دارد که آیا داروی مربوطه می‌تواند در مقایسه با استفاده عادی، تاثیر مهمی در درمان، تشخیص یا پیشگیری از یک بیماری مهم داشته باشد یا خیر. به طور خلاصه باید گفت که چون واکسن می‌تواند تاثیر بسیار زیادی در پیشگیری از بیماری کووید 19 داشته باشد، FDA تصمیم گرفت که از اختیارات خود برای تسریع امور استفاده کند.
آیا هنوز مجوز اضطراری استفاده از واکسن فایزر پابرجاست؟
تایید نهایی سازمان غذا و داروی آمریکا تنها استفاده از دو دوز واکسن فایزر برای افراد ۱۶ سال به بالا را پوشش می‌دهد. این در حالی است که مجوز اضطراری برای دو کاربرد دیگر نیز صادر شده است.
FDA مجوز اضطراری خود را برای استفاده از این واکسن برای نوجوانان بین ۱۲ تا ۱۵ سال صادر کرده است و تا زمان جمع‌آوری اطلاعات کامل در رابطه با تاثیر واکسن Pfizer برای این گروه سنی، شرایط به همین گونه ادامه خواهد یافت. اگر همه چیز بر اساس برنامه پیش برود و مشکلی پیش نیاید، احتمالا شاهد تایید نهایی واکسن بیوانتک برای این گرونه سنی نیز خواهیم بود.
مورد دوم مربوط به تزریق دوز سوم این واکسن برای افرادی است که سیستم ایمنی بدن آنها به دلایلی همچون مبتلا شدن به سرطان، ایدز یا دیگر بیماری‌ها تضعیف شده است. البته رئیس جمهور آمریکا اعلام کرد که قصد دارد از اوایل مهر ماه از دوز سوم واکسن کرونا برای تمامی شهروندان آمریکایی استفاده کند و همین نیز فشار دوچندانی را به FDA وارد می‌کند تا استفاده از دوز سوم را نیز به تاییدیه نهایی خود اضافه کند.
اگر قبلا به ویروس کرونا مبتلا شده‌اید، باز هم واکسن لازم است؟
سازمان غذا و داروی آمریکا توصیه می‌کند که حتی افرادی که پیش‌تر به ویروس کرونا مبتلا شده‌اند و کاملا بهبود یافته‌اند نیز از مزایای واکسن بهره‌مند شوند. در واقع اگر پیش از این به ویروس کرونا مبتلا شده باشید، احتمال اینکه مجددا به این ویروس آلوده شوید به نصف کاهش پیدا می‌کند؛ اما غیر ممکن نیست.
عوارض و خطرات واکسن فایزر – بیوانتک چیست؟
اگرچه شواهد جمع‌آوری شده در چند ماه اخیر همگی به تاثیر فوق‌العاده واکسن Pfizer-BioNTech اشاره دارند؛ اما نگرانی‌هایی نیز پیرامون خطرات و عوارض این واکسن وجود دارد. مهم‌ترین عارضه گزارش شده میوکاردیت (التهاب عضلات قلب) و پریکاردیت (التهاب کیسه غشایی دربرگیرنده قلب بوده است که علائم آنها درد در سینه، تپش قلب و نفس تنگی است.
پس از بررسی داده‌های مختلف، FDA اعلام کرد که احتمال رخ دادن دو عارضه اشاره شده در هفت روز اولیه پس از تزریق دوز دوم واکسن فایزر بیشتر است و بیشتر در مردان زیر ۴۰ سال بروز می‌کند. بالاترین احتمال رخ دادن این دو عارضه نیز به نوجوانان بین ۱۲ تا ۱۷ سال مربوط می‌شود.
البته عوارض گزارش شده به حدی نبوده است که به مفید بودن واکسن خدشه‌ای وارد کند و تنها تعداد کمی از دریافت کنندگان واکسن به مراقبت‌های ویژه پزشکی نیاز پیدا کردند. هرچند که فایزر در توضیحات مربوط به کامیرنتی خطرات احتمالی را گوشزد می‌کند و FDA نیز علیرغم صدور تایید نهایی، به نظارت بر ایمنی این واکسن ادامه خواهد داد.
تاثیر تایید نهایی واکسن فایزر بر افرادی که به واکسن بدبین هستند، چگونه خواهد بود؟
تاکنون بیش از ۱۷۰ میلیون نفر در آمریکا واکسینه شده‌اند. این میزان برابر با بیش از ۵۱ درصد از کل جمعیت این کشور و به بیانی دیگر بیش از ۶۰ درصد از کلیه افراد واجد شرایط است. با این وجود متقاعد کردن افراد باقی مانده برای دست کشیدن از تردید، عدم اعتماد یا بدبینی درباره اهمیت ایمنی در برابر ویروس کرونا به یک چالش بزرگ تبدیل شده است.
البته سازمان غذا و دارو به تلاش‌های آموزشی خود در این راه ادامه می‌دهد؛ اما دریافت تایید نهایی توسط واکسن فایزر نیز می‌تواند تاثیر زیادی در این رابطه داشته باشد. این تاییدیه می‌تواند زمینه را برای اجباری اعلام شدن واکسیناسیون توسط کارفرما‌ها فراهم کند. علاوه بر این، مدارس و دانشگاه‌ها نیز می‌توانند اساتید و دانشجویان و دانش‌آموزان خود را به این کار محبور کنند.
این روند می‌تواند در نهایت به جایی برسد که شرکت‌ها از ارائه خدمات به افرادی که واکسینه نشده‌اند، خودداری کنند؛ زیرا برخلاف باور عمومی پرسش درباره وضعیت واکسینه شدن غیر قانونی نیست.
